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麻醉药品与精神药品管理规范

第一章总则

一、目的与依据

（一）规范制定目的

为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，保障人体用药安全，维护社会稳定，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）及其实施细则，制定本规范。

（二）适用范围

本规范适用于中华人民共和国境内所有从事麻醉药品和精神药品的种植、实验研究、生产、经营、运输、储存、使用、调配、处方开具、调剂、回收、销毁以及监督管理活动的单位与个人。军用麻醉药品和精神药品的管理，依照国家有关军用药品管理规定执行。

二、基本管理原则

（一）全程管控与分级管理原则

国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度，并对其实施严格的全生命周期闭环管理。依据药品依赖性潜力与危害程度，实行分类别、分品种、分剂型的分级管理。对麻醉药品、第一类精神药品与第二类精神药品实施不同的管控标准。

（二）防止滥用与保障医疗需求并重原则

在防止药物滥用和打击非法流弊的同时，必须保障医疗、教学和科研的合法需要。任何单位和个人不得以任何理由拒绝或阻碍合法的麻醉药品和精神药品供应与使用。各级卫生行政部门和药品监督管理部门应建立协调机制，确保临床合理需求得到及时满足。

（三）责任追溯与信息化管理原则

建立覆盖全链条的电子追溯系统，对麻醉药品和精