2026年生物科技项目六月临床试验方案.docx

2026年生物科技项目六月临床试验方案

一、试验基本信息

本试验项目名称为“ZBH-001（抗CLDN18.2单抗-MMAE偶联剂）用于CLDN18.2阳性晚期胃及胃食管结合部腺癌二线及以上治疗的开放标签、剂量递增与队列扩展I期临床试验”，临床试验批件号为：2025LX00487，申办方为泽禾生物科技有限公司，试验牵头单位为中国医学科学院肿瘤医院，参与单位共12家，均为通过国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定的三级甲等肿瘤专科医院，本方案版本号为V1.0，版本日期为2026年5月15日，计划首例受试者入组时间为2026年6月10日，完成全部剂量递增阶段入组预计时间为2027年2月，完成扩