医疗大模型跨国商业落地中“临床决策支持软件”的准入规制冲突——基于欧盟《医疗器械条例（MDR）》2024年实施指南的规范分析.docx

医疗大模型跨国商业落地中“临床决策支持软件（CDSS）”的准入规制冲突——基于欧盟《医疗器械条例（MDR）》2024年实施指南的规范分析

摘要

随着全球数字化健康浪潮的演进，医疗大模型跨国商业落地引发了广泛的法治红线探讨，其临床决策支持软件属性的准入规制冲突成为数字健康领域的核心谜题。如何在推动前沿大语言模型高效融入异质性诊疗流程的同时，精准消解多法域嵌套下的审评磨损，是当前跨国公共卫生治理面临的重大理论与实践挑战。本文采用规范分析与实证建模混合研究方法，系统探讨了欧盟最新医疗器械条例实施指南与我国及全球大模型研发企业在准入标准上的文本错位、制度摩擦与协同改良机制。研究结果表明，单纯推行形式化