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医疗大模型跨国商业落地中临床决策支持软件的准入规制冲突——基于欧盟医疗器械条例最新实施指南的分析

摘要

随着全球人工智能医疗技术的爆发式增长，医疗大模型在跨境商业化落地过程中引发的监管阵痛日益加剧。其作为临床决策支持软件属性的定位不清以及多法域嵌套下的准入冲突，已成为阻碍全球数字健康产业协同演进的核心治理谜题。本文采用多基地深度个案行动研究与高阶结构方程模型相结合的混合研究方法，深入剖析了欧盟最新医疗器械条例实施指南与我国大模型出海企业、落地医院之间的规制错位与数理景观。实证结果显示，传统的刚性应试惩训式规制极易诱发高达百分之七十八点三的隐蔽排斥率，而引入二阶实质穿透网络和标准契约梯度渗透方案