医疗器械库房改造方案.docx

医疗器械库房改造方案

1现状诊断与改造需求

本次改造对象为某二级甲等医院现有总建筑面积1200㎡的在用中心医疗器械库房，库房投用于2012年，因建设标准滞后，无法满足2021年修订版《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构医用耗材管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范（GSP）》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》以及国家医疗器械唯一标识（UDI）实施的最新要求，具体问题诊断如下：

1.1功能分区合规性不达标

现有库房原有功能分区占比为：合格存储区980㎡（占比81.67%）、待验区24㎡（占比2%）、不合格区15㎡（占比1.25%）、冷链存储区35㎡（占比2.92%）、办公缓冲区146㎡