医疗器械管理者代表岗位职责.docx

医疗器械管理者代表岗位职责

一、质量管理体系建立与维护

负责领导、策划和组织公司医疗器械质量管理体系的建立、实施与持续改进，确保其符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、ISO13485国际标准等国内外适用的法律法规和标准要求。组织编制、审核和批准质量手册、程序文件等体系文件，并监督其有效执行。定期组织管理评审，向最高管理者报告质量管理体系的运行状况、业绩和改进需求，包括资源需求，确保体系持续的适宜性、充分性和有效性。主导应对各级药品监督管理部门的质量体系考核、监督检查、飞行检查及各类第三方审核，负责不符合项的整改闭环与预防措施的落实。

二、法规符合性确保

作