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医院医用耗材不良反应上报规范2025

第一章总则

第一条为加强我院医用耗材临床使用的安全监管，规范医用耗材不良反应（以下简称“不良反应”）监测和报告工作，提高医疗质量，保障患者身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规及国家卫生健康委员会的相关规定，结合我院实际情况，制定本规范。

第二条本规范所称医用耗材，是指经药品监督管理部门批准注册或者备案的医疗器械，包括一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及国家规定的其他需要管理的医用耗材。

第三条本规范所称不良反应，是指已注册上市的医用