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临床研究快速通道制度

临床研究快速通道制度

一、（1）智能预审机制的深度构建。智能预审机制是临床研究快速通道制度落地的首要技术支撑，其核心在于打破传统申报审核中“人工逐份翻阅、标准模糊不一”的瓶颈，通过数字化手段实现申报材料的自动化初筛与合规性校验。在具体运行中，可依托自然语言处理技术搭建申报材料语义分析模型，该模型预先录入《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构管理办法》等法规文件的核心条款，能够对申报材料中“研究方案的科学性”“伦理审查流程的完整性”“受试者权益保障措施的有效性”等关键模块进行自动拆解。例如，针对研究方案中“样本量计算依据”这一高频审核要点，模型可自动识别是