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2024临床器械试验电子数据采集系统操作考题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.在临床器械试验中，电子数据采集系统（EDC）的主要作用是：

A.替代所有纸质记录

B.仅用于数据存储

C.提高数据质量和试验效率

D.减少监管审查

2.EDC系统实施前，必须进行哪项关键活动以确保数据完整性？

A.用户培训

B.系统验证

C.数据备份

D.硬件采购

3.以下哪项是EDC系统中数据核查常用的方法？

A.手动转录

B.逻辑核查

C.随机删除

D.延迟提交

4.在EDC系统中，用户权限管理应遵循的原则是：

A.所有人拥有全部权限

B.基于角色分配最小必要权限

C.仅管理员可访问数据

D.无需权限控制

5.EDC系统数据导出时，为确保格式兼容性，通常采用的格式是：

A.PDF

B.CSV

C.JPG

D.DOC

6.临床器械试验中，EDC系统需符合的法规标准是：

A.ISO9001

B.21CFRPart11

C.GDPR

D.HIPAA

7.EDC系统中，数据质疑（Query）管理流程的目的是：

A.延迟数据录入

B.解决数据差异或疑问

C.自动修正数据

D.忽略数据错误

8.以下哪项是EDC系统数据安全的关键措施？

A.使用简单密码

B.定期数据加密

C.共享登录凭证

D.禁用审计追踪