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医疗器械监督管理条例实施细则考试试卷及参考答案

满分：100分考试时间：90分钟考试形式：闭卷

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.按照《医疗器械监督管理条例实施细则》规定，医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械的风险特征为（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效

B.中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效

C.较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效

D.极高风险，需由国家层面全程管控以保证其安全、有效

2.第二类医疗器械产品注册由（）负责审评审批

A.国家药品监督管