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2020年gcp考试题库及答案

一、单项选择题（共10题，每题1分，共10分）

1.2020年《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中，药物临床试验质量管理规范的主要目的是什么？

A.促进药物研发，加速新药上市

B.保护受试者的权益和安全，并保证试验数据的真实、完整、可靠

C.降低临床试验的成本和风险

D.规范研究者的诊疗行为

答案：B

2.伦理委员会审查临床试验方案时，首要遵循的原则是？

A.科学性原则

B.伦理审查原则

C.经济效益原则

D.便利性原则

答案：B

3.在临床试验中，受试者的知情同意过程必须在什么情况下进行？

A.试验开始前，受试者签署知情同意书即可

B.试验开始后，受试者签署知情同意书即可

C.任何试验操作前，由研究者或其授权人员向受试者或其监护人作出充分解释

D.只有在受试者提出要求时才进行解释

答案：C

4.申办方的主要职责不包括以下哪一项？

A.提供试验用药品

B.对研究者进行培训

C.直接参与临床试验的具体操作

D.建立临床试验的质量管理体系

答案：C

5.研究者（或其授权人员）在临床试验过程中发现严重不良事件（SAE）后，应在多长时间内向申办方报告？