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预防接种异常反应处置规范

第一章总则

一、制定目的与依据

（一）为规范预防接种异常反应的调查、诊断、鉴定、补偿及医疗救治等工作，保障受种者合法权益，维护正常免疫规划工作秩序，依据《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）、《中华人民共和国传染病防治法》（2013年6月29日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三次会议修正）、《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订）、《医疗纠纷预防和处理条例》（国务院令第701号，2018年10月1日起施行）、《预防接种异常反应鉴定办法》（中华人民共和国卫生部令第60号，2008年12月1日起施行）、《疫苗储存和运输管理规范》（卫疾控发〔2006〕104号）、《预防接种工作规范》（国卫办疾控发〔2021〕175号）等法律法规及规范性文件，结合工作实际，制定本规范。

（二）本规范旨在建立一套科学、严谨、高效、透明的预防接种异常反应处置体系，明确各级各类机构职责，细化工作流程与时限要求，量化补偿标准与责任追究条款，确保每一起疑似预防接种异常反应（AEFI）均能得到规范、公正、及时的处置。

二、适用范围

（一）本规范适用于中华人民共和国境内所有从事预防接种服务的医疗卫生机构、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、药品监督管理部门、卫