纠正和预防措施管理规程完整.docxVIP

一、引言

在任何组织的运营过程中，偏差、不符合项以及潜在的风险都可能出现。有效的纠正和预防措施（CAPA）是组织持续改进、确保产品/服务质量、提升运营效率并降低风险的关键环节。本规程旨在建立一套系统、规范的流程，以识别、评估、处理和预防各类问题，确保组织能够从经验中学习，并不断优化其管理体系。

二、范围与定义

（一）范围

本规程适用于组织内所有部门在日常运营、产品实现、服务提供、质量管理体系运行等活动中所发生的各类偏差、不合格项、客户投诉、潜在风险以及管理评审、内部审核、外部审核中发现的问题。

（二）定义

1.纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。目的是防止问题再次发生。

2.预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。目的是防止问题发生。

3.不合格/不符合项：未满足规定要求的情况。

4.偏差：实际情况与规定标准或期望结果之间的偏离。

5.根本原因：导致不合格或潜在不合格发生的深层原因，而非表面现象。

三、职责

1.质量管理部门：

*负责本规程的制定、修订、培训、解释和监督执行。

*组织跨部门CAPA小组的建立（如需要）。

*对CAPA的启动、实施过程、效果验证进行跟踪和协调。

*负责CAPA记录的归档管理。

*定期向管理层汇报CAPA的整体状况。

2.问题发生部门/发现