中华人民共和国放射性药品管理办法考核试题及答案.docxVIP

中华人民共和国放射性药品管理办法考核试题及答案

一、判断题（共15题，每题1分，共15分。正确打√，错误打×）

1.放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。（）

2.放射性药品的生产、经营、使用单位应当配备与生产、经营、使用规模相适应的质量检验机构和专职检验人员，检验人员应当经过专业培训并考核合格。（）

3.医疗单位自行调剂放射性药品的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，且仅限在本省内医疗单位之间调剂。（）

4.放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，应当经国务院药品监督管理部门审核批准，并发给药品批准文号。（）

5.进口放射性药品，应当经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。（）

6.放射性药品的标签、说明书应当印有国务院药品监督管理部门规定的放射性标志。（）

7.医疗单位使用放射性药品，应当取得所在地设区的市级药品监督管理部门核发的《放射性药品使用许可证》。（）

8.放射性药品生产企业的《放射性药品生产许可证》有效期为3年，有效期届满需要继续生产的，应当在有效期届满前6个月申请换发。（）

9.含短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的前提下，可边检验边出厂，但检验发现不符合质量标准的，应当立即停止销售、使用，并召回已售出产