ISO 203992022 生物技术.细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料标准立项发展报告.docxVIP

生物技术细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—Ancillarymaterialspresentduringtheproductionofcellulartherapeuticproductsandgenetherapyproducts

摘要

关键词:生物技术；细胞治疗；基因治疗；辅助材料；风险评估；质量管理；ISO20399；产业化

Keywords:Biotechnology;CellularTherapy;GeneTherapy;AncillaryMaterials;RiskAssessment;QualityManagement;ISO20399;Industrialization

1.引言

细胞与基因治疗（CGT）作为继小分子药物、抗体药物之后的“第三代”生物医药革命，正以前所未有的速度从实验室走向临床和商业化。然而，CGT产品的生产过程极度复杂，高度依赖多种非活性、非原料药的“辅助材料”，如细胞培养基、细胞因子、病毒载体、纯化树脂、色谱填料、一次性生物反应袋、过滤器、缓冲液等。这些材料虽然不作为产品的最终活性成分，但其与药物物质和药物产品在制造过