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医疗器械不合格品控制程序

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一、目的 4

二、适用范围 4

三、术语与定义 5

四、职责分工 17

五、控制原则 19

六、识别要求 22

七、标识要求 25

八、隔离要求 26

九、评审要求 28

十、处置要求 30

十一、返工要求 34

十二、返修要求 37

十三、降级使用要求 41

十四、让步接收要求 43

十五、报废要求 46

十六、记录要求 48

十七、追溯要求 50

十八、信息反馈 56

十九、风险评估 58

二十、纠正措施 60

二十一、预防措施 62

二十二、培训要求 64

二十三、文件管理 66

二十四、附则 69

目的

（一）规范不合格品处理流程，确保不合格品得到有效的识别、评估、隔离和处置，防止不合格品流入后续生产过程或交付使用时，从而降低产品质量风险和患者安全风险。

（二）明确不合格品控制过程中的责任分工，通过标准化的操作程序，确保不合格品的处理及时、合规、可追溯，满足医疗器械全生命周期管理的要求。

（三）强化质量意识，促使企业相关人员充分认识不合格品控制的重要性，通过持续改进的过程控制，提升医疗器械质量管理体系的整体运行效率和稳健性。

适用范围

（一）本程序适用于公司医疗器械不良事件监测、处置以及不合格品控制