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疫苗研发实验室生物安全变更管理细则

第一章总则

第一条为规范疫苗研发实验室生物安全变更管理，确保实验室在设施、设备、操作规程、人员、材料及废弃物处理等环节发生变更时，生物安全风险得到全面评估与有效控制，防止病原微生物泄漏、人员感染及环境污染，保障疫苗研发活动的科学性与安全性，特制定本细则。

第二条本细则适用于疫苗研发实验室内部所有与生物安全直接或间接相关的变更活动。包括但不限于实验室设计与设施的改造、生物安全设备的新增或移位、实验操作流程的修订、涉及病原微生物及细胞系等生物材料来源的更替、关键岗位人员的变动，以及消毒灭活程序的调整等。

第三条生物安全变更管理应遵循“全面评估、风险可控、