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医疗器械来料检验标准

目录TOC\o1-4\z\u

一、总则 4

二、目的与范围 8

三、术语与定义 11

四、职责分工 12

五、检验原则 14

六、来料接收要求 16

七、供应商资料审核 19

八、外观检验要求 22

九、尺寸与结构检验 33

十、性能检验要求 35

十一、材质与成分检验 42

十二、包装完整性检验 47

十三、数量与批次核对 50

十四、抽样方案 51

十五、检验方法 53

十六、检验工具管理 56

十七、不合格品处置 57

十八、异常反馈流程 59

十九、检验记录管理 61

二十、放行判定要求 62

二十一、存储与隔离要求 63

二十二、复检与复判规则 65

二十三、持续改进要求 68

总则

（一）目的与依据

（二）适用范围

本标准适用于所有从事医疗器械生产活动的企业。其适用范围涵盖医疗器械生产所需的各种原材料、零部件、外购设备及配套辅料。具体包括但不限于：

1、构成医疗器械产品基本性能的原材料；

2、影响医疗器械产品质量的关键工艺原材料；

3、用于医疗器械组装、测试或包装的半成品与成品；

4、医疗器械生产所需的配套设备及其主要部件；

5、医疗器械生产所需的包装材料、标签、说明书及防伪标识等。

凡列入国家或行业技术目录、注册证技术要求目录的物