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医疗器械企业内审管理制度

目录TOC\o1-4\z\u

一、总则 4

二、内审目的 7

三、适用范围 9

四、职责分工 10

五、内审原则 13

六、年度计划 16

七、内审启动 19

八、内审准备 25

九、审查要点 27

十、人员要求 31

十一、问题分级 33

十二、结果评定 36

十三、报告编制 40

十四、末次交流 42

十五、整改要求 44

十六、验证确认 48

十七、记录管理 51

十八、保密要求 52

十九、监督考核 54

二十、持续改进 57

二十一、附则 58

总则

（一）目的与依据

1、为规范医疗器械企业的质量管理体系运行，提高产品研制、生产、经营及使用过程中的质量水平，保障医疗器械安全、有效，维护患者合法权益，依据国家相关法律法规、强制性标准及国际通用质量管理原则，结合本企业实际发展需求，制定本制度。

2、本制度旨在建立科学、规范的质量控制机制，确保企业各项质量管理活动符合国家医疗器械监管要求，实现产品质量的可追溯性、可控性及持续改进能力。

3、本制度适用于本企业内部所有从事医疗器械研发、生产、经营及售后服务等全过程的质量管理部门及相关业务机构，所有岗位人员均应严格遵守。

（二）适用范围与权限

1、本制度规定了企业内审活动中关于质量管理体系建设、运行