制药厂GMP管理准则.docx

制药厂GMP管理准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关法律法规，结合企业实际，解决生产过程不规范、物料管理混乱、设备维护不及时、人员操作不熟练等问题，实现规范生产、保障质量、提升效率、控制风险目标。

1、规范人员操作行为，确保药品生产符合GMP要求；

2、加强物料全流程管理，减少浪费与差错；

3、明确设备维护责任，保障生产稳定运行；

4、强化质量监控，降低批次不合格风险。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等部门及所有员工，包括正式工、外包质检员、合作供应商。试用场景包括日常生产作业、物料进出库、设备巡检维修、供应商审计等，特殊情况需总经理审批。