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中华人民共和国药品管理法实施条例考核试题及答案

一、判断题（共20题，每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）

1.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作，其出具的报告无需对真实性、准确性负责。（）

2.省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》，对药品生产企业是否符合相关要求进行认证。（）

3.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，未经批准，不得变更许可事项。（）

4.生产已有国家标准的药品，应当经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。（）

5.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品可以委托生产。（）

6.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更15日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。（）

7.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准