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血液制品生产企业年度生物安全评估细则

1.总则

1.1目的

为全面贯彻落实国家生物安全相关法律法规，规范血液制品生产企业的生物安全管理，防范血浆采集、运输、生产、检验及废弃物处置等环节中的病原微生物泄漏与感染风险，保障员工健康、环境安全及产品质量，特制定本年度生物安全评估细则。本细则旨在通过系统化、科学化的年度审查，识别生物安全薄弱环节，推动生物安全防护体系持续改进。

1.2适用范围

本细则适用于企业内所有涉及生物安全风险的场所与活动，包括但不限于原料血浆的接收与储存、血浆蛋白分离纯化车间、病毒灭活与去除验证实验室、质量控制实验室（含分子生物学检测、免疫学检测）、实验动物设施、生物废水处理