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(2026版)用药错误、药品损害事件监测报告制度

2026版用药错误、药品损害事件监测报告制度，是依托我国医疗卫生系统信息化升级与药品监管协同机制完善的最新规范性文件，覆盖药品采购、储存、调配、给药至用药后监测的全链条用药环节，明确各级各类医疗卫生机构、药品监管部门、医保经办机构、药品生产经营企业及社会公众的监测报告责任与流程，为全国用药安全保障提供标准化操作依据。

本制度所指用药错误，是指在药品诊疗全过程中，任何可能影响药品正确使用的可预防事件，涵盖处方开具、审核、调配、分发、给药、用药指导、用药后监测等全环节，包括医师远程诊疗开具处方失误、人工智能辅助开药系统算法偏差、相似包装药品调配混淆等新型场景下的错误；药品损害事件则包括因用药错误、药品质量问题、超说明书合规用药引发的非预期患者伤害，涵盖药品不良反应、假药劣药导致的损害、医源性用药伤害等类型，同时参照世界卫生组织标准细化为0级（无伤害）、1级（轻微伤害）、2级（中度伤害）、3级（重度伤害）、4级（危及生命）、5级（死亡）六个伤害分级，为事件评估提供统一依据。

各级卫生健康行政部门负责统筹本辖区内用药错误与药品损害事件的监测管理工作，牵头建立区域监测网络，协调药品监管、医保等部门开展协同监测；各级药品监督管理部门负责本辖区内药品生产经营环节的药品损害事件监测，收集药品质量问题、上市后不良反应等相关数据，并与卫生健康部门共享信