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医疗器械质量管理制度

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一、总则 4

二、机构与职责 5

三、质量方针与目标 8

四、质量体系文件管理 11

五、人员管理 13

六、设施与环境控制 16

七、设备管理 19

八、供应商管理 23

九、产品验收管理 26

十、入库与储存管理 29

十一、销售与发货管理 30

十二、运输管理 32

十三、产品追溯管理 34

十四、不合格品管理 37

十五、退货管理 42

十六、投诉处理管理 45

十七、不良事件管理 50

十八、召回管理 53

十九、风险管理 57

二十、变更管理 58

二十一、验证与确认管理 62

二十二、内部审核管理 64

二十三、记录与档案管理 66

二十四、持续改进管理 67

总则

（一）为了规范医疗器械全生命周期的质量管理活动，提高医疗器械产品安全性、有效性和质量可控性，保障人体健康和社会公共利益，根据医疗器械监督管理相关法律、行政法规及强制性标准，结合企业实际生产经营活动，制定本制度。

（二）本制度适用于本企业研发、生产、经营、配送、使用和回收等全过程中涉及医疗器械质量的各个环节，旨在确立质量管理的基本原则、组织架构、职责分工、质量控制流程及持续改进机制。

（三）质量管理遵循科学规律、技术标准和法律法规要求，