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2026年全新药品管理法考题及标准答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2026年修订的《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）对已上市药品持续管理的要求，下列表述正确的是：

A.仅需在药品上市后前3年内开展药品安全性监测

B.发现药品存在质量问题或其他安全隐患时，应在48小时内向省级药品监管部门报告

C.需建立并实施药品上市后风险管理计划，持续开展风险获益评估

D.对已通过一致性评价的仿制药，可豁免上市后变更研究

答案：C

解析：根据《药品管理法》第三十七条，MAH需建立并实施药品上市后风险管理计划，持续开展药品安全性、有效性和质量可控性研究，定期进行风险获益评估（A错误）。发现质量问题或安全隐患时，应立即报告（B错误，“立即”而非48小时）；一致性评价仅为上市前要求，上市后变更仍需按规定研究（D错误）。

2.某中药生产企业拟将传统中药制剂“复方止咳颗粒”的生产工艺由“水提”改为“醇提”，根据2026年《药品管理法》及配套法规，该企业应：

A.向国家药监局提交补充申请，经批准后方可变更

B.向省级药监局备案后即可变更

C.自行变更并在年度报告中说明

D.需重新开展Ⅲ期临床试验验证安全性

答案：A

解析：《药品管理法》第四十二条规定，生产工艺的重大变更（如提取溶剂改变可能影响药品质量和