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2025年医疗行业检验科检验师不合格品处理规范手册

第1章总则

1.1目的

医疗检验结果的准确性直接关系到临床诊断的精准度与患者治疗的安全性。不合格检验品，无论是源于样本采集的偏差、实验室操作失误，还是仪器性能漂移，都可能引发错误的临床决策，甚至导致不良医疗事件。为系统性地预防、识别、评估与处置检验过程中出现的不合格品，确保持续改进实验室质量管理体系（QMS），明确检验师在不合格品处理全流程中的职责与操作准则，特制定本手册。其核心目的在于：规范不合格品的识别、记录、调查、处置及信息反馈流程，最大限度地降低不合格品对医疗服务质量可能造成的负面影响，保障患者与医疗安全，并促进实验室整体运营效率与可靠性的提升。

1.2适用范围

本手册适用于医院检验科（中心实验室）内所有从事样本接收、处理、检测、审核、发报告及实验室信息管理系统（LIS）维护等工作的检验师及相关技术人员。涵盖了所有在常规检验操作中或质量监控中发现的不合格检验项目、数据、样本及关联记录。具体情形包括但不限于：原始数据异常、结果超出预期范围且无法合理解释、样本不合格（如溶血、脂血、黄疸干扰严重、污染、量不足或错误标识）、检测过程报警或提示、质控品结果失控、审核环节发现的逻辑错误或与临床信息不符等。本规范旨在指导处理这些不合格品，确保所有涉及环节均处于受控状态。

1.3术语和定义

为确保本手册内容的准确理解和执行，特对以