(完整)医疗器械法律法规考试题及答案.docxVIP

(完整)医疗器械法律法规考试题及答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1.5分，共30分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在括号内。）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。下列关于第一类医疗器械的说法，正确的是（）。

A.风险程度最高，需要采取特别措施严格控制管理

B.风险程度中等，需要严格控制管理

C.风险程度较低，实行产品备案管理

D.风险程度最低，实行产品注册管理

2.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即（），并通知相关经营企业、使用单位和停止使用。

A.停止生产

B.停止经营

C.召回

D.销毁

3.某公司欲申请第二类医疗器械注册证，根据法规规定，其应向（）药品监督管理部门提交注册申请。

A.国家

B.省、自治区、直辖市

C.设区的市

D.县级

4.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营企业首次经营第三类医疗器械时，应当向（）药品监督管理部门办理经营许可。

A.国家

B.省、自治区、直辖市

C.设区的市

D.县级

5.医疗器械说明书、标签应当符合国家药品监督管理部门的规定。其中，说明书的内容应当与（）一致。

A.注册或备案文件

B.质量管理体系文件

C.生产记录

D