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执业药师法规试题及答案

执业药师法规试题及答案

第一章药品管理法及相关法规

试题1：药品经营质量管理规范的基本要求

**题目**：根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理体系文件应当包括哪些内容？

**答案**：

药品批发企业质量管理体系文件应当包括：

质量管理制度；

部门及岗位职责；

操作规程；

记录和凭证；

档案等文件。

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**题目**：药品零售企业应当具备哪些基本条件才能申请药品经营许可？

**答案**：

药品零售企业申请药品经营许可应当具备以下基本条件：

具有依法经过资格认定的药学技术人员；

具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

具有保证所经营药品质量的规章制度。

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**题目**：简述药品经营企业购进药品时应当遵守的规定。

**答案**：

药品经营企业购进药品时应当遵守以下规定：

应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但购进未实施审批管理的中药材除外；

应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售；

应当建立真实、完整的药品购进记录，记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等内容；

购进中药材、中药饮片的，应当标明产地。

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试题2：药品注册管理办法