(2026版)《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案.docx

(2026版)《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2026版《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“新版GSP”），从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备的最低学历及职称要求是（）

A.大专以上学历，初级以上职称

B.本科以上学历，中级以上职称

C.大专以上学历，中级以上职称

D.本科以上学历，初级以上职称

答案：B

解析：新版GSP第十一条明确规定，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备本科以上学历，且具有医疗器械相关专业中级以上职称或者具备医疗器械质量管理工作5年以上经历，确保其具备足够的专业能力把控质量风险。