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制药行业制剂室制剂工药品制剂操作手册

第1章设备与设施管理

1.1制剂室设备清单与台账

制剂室的核心价值取决于设备的完整性与可靠性。一套详尽且动态更新的设备清单与台账是基础保障。清单应至少包含设备名称、型号规格、购置日期、序列号、校验周期、当前状态等关键信息。例如，某大型制剂车间应记录120台以上制粒机、80套压片机、50台包衣机等精密设备的详细信息。台账需定期（建议每月）核对，确保实物与记录一致。试想若某台关键混合机因信息缺失导致校验延误，可能引发整批产品放行风险。因此，建立电子化管理系统，结合二维码扫描录入，能显著提升数据准确性。台账的维护不仅是责任划分的依据，更是设备全生命周期管