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纯化水制水操作规程

1.目的

规范纯化水制备过程的操作，确保所生产的纯化水质量符合预定标准和使用要求，保障生产过程的连续性与稳定性。

2.范围

本规程适用于纯化水制备系统（以下简称“制水系统”）的日常操作、监控、维护及相关记录管理。涉及制水系统从原水预处理到纯化水储存、分配的整个流程。

3.职责

操作人员负责按照本规程执行制水系统的日常启停、运行监控、数据记录及设备的日常清洁保养工作，确保操作的规范性和及时性。管理人员负责监督本规程的有效执行，组织人员培训，审核相关记录，并对制水过程中出现的异常情况进行协调处理。维修人员负责制水系统的预防性维护和故障检修，确保设备处于良好运行状态。质量控制人员负责纯化水质量的定期监测与分析，并对水质超标情况进行调查与报告。

4.定义与缩略语

*纯化水(PurifiedWater)：符合《中华人民共和国药典》现行版纯化水项下规定的水，用于药品生产过程中的配料、洗涤、制剂等环节。

*原水(RawWater)：进入制水系统进行处理的初始水源。

*预处理(Pretreatment)：原水在进入主要脱盐装置前进行的初步处理过程，通常包括过滤、软化、吸附等，以去除水中的悬浮物、胶体、有机物、余氯及硬度等杂质。

*反渗透(ReverseOsmosis,RO)：一种借助压力使水通过半透膜，从而去除水中溶解盐类、胶体、