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制药企业QC实验室仪器设备操作规范.docx

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    制药企业QC实验室仪器设备操作规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 4

    二、适用范围 8

    三、术语定义 9

    四、职责分工 14

    五、人员要求 15

    六、设备分类 18

    七、设备选型 23

    八、安装确认 25

    九、运行确认 27

    十、性能确认 29

    十一、日常使用要求 31

    十二、关机与清理 34

    十三、校准管理 36

    十四、维护保养 39

    十五、故障处理 41

    十六、偏差处理 43

    十七、数据管理 45

    十八、记录要求 47

    十九、环境控制 48

    二十、耗材管理 51

    二十一、变更管

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