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2026年临床试验伦理规范专项考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.2025年新版《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（以下简称2025版《伦理审查办法》）规定，伦理委员会的组成人数不得少于（）人，其中不同性别的委员占比均不得低于（）。

A.5；20%B.7；30%C.9；30%D.11；20%

答案：B

解析：2025版《伦理审查办法》明确要求伦理委员会委员人数不得少于7人，且需覆盖多学科背景，不同性别委员占比均不低于30%，保障审查视角的多元性与公平性。

2.对于纳入妊娠女性受试者的临床试验，其风险获益评估中，对胎儿的风险等级判定为“大于最小风险且无直接潜在获益”时，伦理委员会应当（）。

A.批准研究，要求受试者签署额外知情同意书

B.有条件批准，要求研究者增加胎儿监测频次

C.不予批准，除非研究旨在改善胎儿的健康且仅能通过妊娠女性开展

D.提交上级伦理审查机构审批后决定

答案：C

解析：根据2025版《伦理审查办法》中脆弱人群保护条款，针对胎儿风险大于最小风险且无直接获益的研究，除非研究目的为胎儿健康改善且无替代方案，否则伦理委员会不得批准。

3.临床试验电子知情同意的更新内容告知受试者后，受试者确认同意的有效方式不包括（）。

A.电子签名B.实名认证的短信确认C.口头同意后由研究者代签D.人脸识别确