《医疗机构临床研究管理规范》（DB34T 5471-2026）.docxVIP

ICSCCS

11.020C00

34

安徽省地方标准

DB34/T5471—2026

医疗机构临床研究管理规范

Specificationforclinicalresearchmanagementinmedicalinstitutions

2026-04-30发布2026-05-30实施

安徽省市场监督管理局发布

DB34/T5471—2026

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本要求 1

医疗机构 1

人员 1

制度机制 2

5立项管理 2

立项申请 2

形式审查 2

科学性审查 2

伦理审查 2

6启动管理 3

登记备案 3

合同或协议签署 3

7实施管理 3

实施前准备 3

实施过程 3

特殊情况处理 3

8档案管理 4

9监督管理 4

附录A（资料性）工作用表 5

DB34/T5471—2026

II

前言

本文件按照GB/T1.