《医疗器械生产质量管理评价》（DB34T 5502-2026）.docxVIP

ICSCCS

11.040C30

34

安徽省地方标准

DB34/T5502—2026

医疗器械生产质量管理评价

Medicaldeviceproductionqualitymanagementevaluation

2026-04-30发布2026-05-30实施

安徽省市场监督管理局发布

DB34/T5502—2026

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由安徽省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：安徽省药品监督管理局、安徽省医疗器械行业协会、中科美菱低温科技股份有限公司、安徽省药品审评查验中心、安徽省食品药品检验研究院、尼普洛医疗器械（合肥）有限公司、中国科学院合肥物质科学研究院、欧普康视科技股份有限公司、必欧瀚生物技术（合肥）有限公司、合肥美迪普医疗卫生用品有限公司。

本文件主要起草人：王文利、张勇、颜荣、杨楷、吴文华、张磊、汪莉莉、王全福、付志英、王丽、朱菊、施超。

DB34/T5502—2026

医疗器械生产质量