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医疗行业检验科检验师仪器校准管理手册（执行版）

第1章概述

1.1手册目的

检验科作为医疗诊断的核心支撑部门，其仪器校准的精准性直接关系到患者检测结果的可信度和临床决策的安全性。若校准流程缺失或执行偏差，轻则导致假阳性/假阴性率上升，增加重复检测成本；重则可能误导治疗方案，甚至引发医疗事故。因此，本手册旨在建立一套系统化、标准化的仪器校准管理体系，确保所有检验设备始终处于最佳运行状态。通过明确职责分工、规范操作流程、强化质量监控，最终实现校准数据的可追溯性，满足ISO15189等国际标准要求，并持续提升实验室的整体运行效率。

1.2适用范围

本手册适用于检验科内所有承担定量/定性检测任务的仪器设备，包括但不限于全自动生化分析仪（如罗氏Cobas系列）、血细胞分析仪（如贝克曼库尔特AC系列）、凝血仪（如希森美康Sysmex系列）、微生物培养箱、质谱仪等。涵盖校准计划制定、操作执行、记录审核、周期验证等全流程管理。实验室信息管理系统（LIMS）需同步记录校准数据，确保与设备档案、质控结果形成闭环管理。特殊设备如磁共振、CT等影像设备虽归影像科管理，但其与检验相关的参数（如放射剂量校准）仍需纳入交叉监督范畴。

1.3术语和定义

为确保术语统一性，以下定义需严格遵循行业规范：

-校准（Calibration）：通过实验方法确定测量仪器示值与其真值（或