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制药厂质量管理体系准则

本准则依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、ICHQ10药品质量体系、《药品管理法》等法律法规制定，是制药厂建立、运行、持续优化质量管理体系的核心遵循，适用于药品研发、采购、生产、检验、仓储、销售、售后全生命周期质量管控，核心目标是最大限度降低药品污染、交叉污染、混淆、差错风险，持续稳定生产出安全、有效、符合注册标准与法定要求的药品。

一、核心质量管理原则

1.全员质量责任原则：质量是全员、全部门、全过程的核心职责，企业最高管理者对药品质量负最终责任，所有岗位人员对本职工作质量负责，杜绝质量权责空白、推诿缺位。

2.全过程受控原则：质量管理覆盖药品生命周期全部环节，包含原辅料采购、入库检验、生产制备、过程监控、成品检验、仓储养护、出库运输、售后追溯、退市召回，无管控盲区。

3.风险前置管控原则：建立系统化质量风险管理机制，以科学数据、行业经验为依据，对生产、设备、人员、物料、环境等所有质量风险进行评估、控制、沟通与审核，风险管控措施与风险等级匹配，实现事前预防、事中管控、事后复盘。

4.合规与标准化原则：所有质量活动严格遵循国家药品法规、GMP规范、产品注册标准及行业指导原则，全部流程文件化、标准化、可追溯，杜绝随意操作、经验操作。

5.持续改进原则：通过内部审计、管理评审、偏差处理、CAPA纠正预防措施、客户投诉分析等机制，动态排查