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药品稳定性考察专项考核试题及详细答案

适用人员：质量部、化验室、生产部相关岗位人员

考核时长：60分钟

满分：100分

一、单项选择题（每题3分，共30分）

1、药品稳定性试验的核心目的是（）

A、考察药品生产效率B、确定药品有效期及储存条件C、验证生产工艺合理性D、检验设备稳定性

2、长期稳定性试验的标准试验温度为（）

A、25℃±2℃B、30℃±2℃C、40℃±2℃D、60℃±2℃

3、常规口服固体制剂长期稳定性试验相对湿度控制范围是（）

A、45%±5%B、60%±5%C、75%±5%D、90%±5%

4、加速稳定性试验的常规考察周期为（）

A、3个月B、6个月C、9个月D、12个月

5、稳定性试验样品取样时，以下操作正确的是（）

A、随意抽取样品，无需记录批次信息B、优先抽取外观异常样品C、随机取样，保证样品代表性D、取样后直接检测，无需恒温恢复

6、已上市药品变更生产工艺、产地后，需开展的稳定性试验类型为（）

A、强制降解试验B、补充稳定性试验C、仅需加速试验D、无需复试

7、稳定性考察过程中，样品出现轻微变色但仍符合质量标准，应（）

A、立即判定样品不合格B、停止试验，封存样品C、正常继续考察，重点跟踪记录D、忽略异常，无需记录

8、阴凉储存药品的长期稳定性