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药品车间设计实例考核试题（含详细答案）

适用范围：制药工程、药品生产车间工艺设计、GMP车间改造实操考核

考试时长：120分钟

满分：100分

说明：本试题结合新版GMP车间设计规范、药品生产实操场景出题，侧重现场设计、布局优化、合规性核查，无理论化空洞考题，贴合实际工程设计工作。

一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）

1.固体制剂洁净车间D级洁净区，下列关于温湿度控制标准，符合GMP要求的是（）

A.温度18～26℃，相对湿度45%～65%

B.温度20～30℃，相对湿度40%～70%

C.温度15～25℃，相对湿度50%～70%

D.温度18～28℃，相对湿度45%～70%

2.药品车间洁净区与非洁净区之间、不同洁净级别区域之间的压差，最小差值要求为（）

A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa

3.口服固体制剂车间产尘工序（粉碎、过筛、混合）设计核心重点是（）

A.提高车间采光B.人员通行便捷C.防尘、防交叉污染D.设备美观布局

4.洁净车间地面材料首选（），满足耐腐蚀、无裂缝、易清洁、不积尘要求

A.普通水泥地面B.环氧自流平地面C.瓷砖地面D.木地板

5.无菌制剂B级洁净区，高效过滤器的检漏频次最低要求为（）

A.每季度B.每半年C.每年D.两年一次

6.