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药品生产车间主任岗位考核试题（含详细答案）

考试时间：120分钟满分：100分

适用岗位：制药企业生产车间主任、副主任、生产主管

考试说明：本试卷围绕GMP法规、车间生产管理、质量管控、设备运维、人员安全、异常处置六大核心板块出题，贴合一线车间管理实际工作，无偏题、怪题。

一、单项选择题（共15题，每题2分，合计30分）

1、依据现行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，洁净区温湿度常规控制范围为（）

A、温度18～26℃，相对湿度45%～65%

B、温度15～30℃，相对湿度40%～70%

C、温度18～26℃，相对湿度40%～70%

D、温度20～28℃，相对湿度45%～60%

2、药品生产过程中出现批量性半成品不合格，第一责任人是（）

A、操作岗位员工B、班组长C、车间主任D、质量部QA专员

3、洁净区不同级别洁净房间之间的压差，最低标准为（），防止交叉污染

A、5PaB、10PaC、15PaD、20Pa

4、生产批记录填写的核心原则，下列说法正确的是（）

A、每日下班统一补填，简化填写流程

B、实时填写、字迹清晰、数据真实、不得事后涂改，改错需签名标注日期

C、数据可根据成品检验结果微调，保证合格率

D、空白栏目可直接留白，无需做任何标注

5、同一产品、同一生产工艺、同一设备，在规定周期内生产的一定数量药品，定义为（）

A、批次