医疗器械经营企业质量追溯管理规范.docx

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医疗器械经营企业质量追溯管理规范

目录TOC\o1-4\z\u

一、总则 4

二、术语和定义 8

三、基本原则 10

四、组织职责 12

五、追溯体系建设 15

六、信息采集要求 16

七、标识与编码管理 22

八、采购追溯管理 23

九、储存追溯管理 26

十、销售追溯管理 27

十一、运输追溯管理 28

十二、退货追溯管理 30

十三、不合格品处置 33

十四、召回管理 36

十五、信息系统要求 38

十六、数据安全管理 41

十七、记录管理 45

十八、人员管理 46

十九、设备管理 48

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