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无菌药品微生物限度检验操作手册.docx

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    无菌药品微生物限度检验操作手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、术语和定义 4

    二、检验目标与适用范围 16

    三、职责分工 20

    四、文件与记录管理 21

    五、环境与设施要求 25

    六、人员培训与行为规范 28

    七、取样原则与样品接收 34

    八、检验前准备 36

    九、无菌操作要求 38

    十、直接接种法 41

    十一、薄膜过滤法 43

    十二、培养基要求 47

    十三、阳性阴性对照 49

    十四、微生物污染检查 50

    十五、结果判定原则 52

    十六、异常结果处理 54

    十七、仪器设备管理 56

    十八、耗材与试剂

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