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药事管理法规试题及答案

一、单项选择题（共10题，每题1分，共10分）

根据我国现行药事管理相关法规，下列属于法定“药品”范畴的是

A.用于调整人的生理机能，有明确适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.用于清洁人体表面皮肤的消毒抑菌类制剂

C.具备保健功能但不以治疗疾病为目的的保健食品

D.用于改善肌肤状态的特殊用途化妆品

答案：A

解析：依据我国药品管理法对药品的明确定义，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，A选项表述完全符合法规要求。B选项的消毒制剂属于消毒产品，C选项的保健食品、D选项的化妆品均不属于法定药品范畴，不受药品管理法的全部条款约束。

我国对处方药与非处方药实行分类管理的核心划分依据是

A.药品的价格高低

B.药品的安全性、有效性和给药途径类型

C.药品的生产企业规模大小

D.药品的包装规格大小

答案：B

解析：处方药与非处方药分类管理的核心逻辑是基于药品的安全风险程度，根据药品的安全性、有效性评价结果，结合给药途径的风险等级进行划分，B选项正确。药品价格、生产企业规模、包装规格都不属于分类管理的法定依据，其余三个选项均为干扰项。

根据执业药师职业资格制度相关规定，执业药师注册的有效期为

A.1年

B.3年

C.5年

D.终身有效

答案：C

解析：现行执业药师注册管理