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2026年生物制药GMP规范实施实操操作考核试题

一、单选题（共20题，每题2分，共40分）

1.在生物制药生产过程中，批记录的审核应由谁最终签字确认？

A.生产主管

B.质量受权人

C.临床监查员

D.设备维护工程师

2.生物制品生产车间洁净区的压差应如何控制？

A.相对压差，至少5Pa

B.绝对压差，至少10Pa

C.相对压差，至少10Pa

D.绝对压差，至少5Pa

3.生物制品原辅料入库时，哪项检查是必须的？

A.外观检查

B.微生物限度检查

C.理化指标检测

D.以上都是

4.生物制药车间的空气过滤系统应多久更换一次滤网？

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.根据压差监测结果确定

5.批生产记录的保存期限至少为多少年？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

6.生物制品生产过程中的温度控制范围是多少？

A.15-25℃

B.20-30℃

C.10-30℃

D.0-40℃

7.无菌生物制品灌装时，应使用哪种类型的无菌屏障？

A.超声波灭菌膜

B.热风循环屏障

C.真空屏障

D.负压屏障

8.生物制药车间的地面应采用何种材质？

A.水泥地面

B.防静电环氧地坪

C.木质地板

D.铺设地毯

9.生物制品的稳定性考察应在什么条件下进行？