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2020年临床器械试验研究者培训结业考试题及满分答案

一、单项选择题（10题，每题2分）

1.我国医疗器械临床试验必须遵循的核心质量管理规范是？

A.药品GCPB.医疗器械GCPC.ICH-GCPD.医疗器械生产质量管理规范

2.研究者在临床试验中最核心的职责是？

A.确保试验数据真实准确B.招募足够受试者C.与申办者沟通D.管理试验经费

3.严重不良事件（SAE）报告给伦理委员会的时限是？

A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.5个工作日内

4.知情同意书签署的前提是？

A.受试者完全理解试验内容B.受试者家属同意C.申办者批准D.伦理委员会批准

5.临床试验用医疗器械的储存条件应符合？

A.申办者要求B.器械说明书要求C.研究者经验D.当地气温

6.原始资料的保存期限自临床试验结束后至少？

A.5年B.10年C.15年D.永久

7.多中心临床试验的协调者通常是？

A.牵头单位主要研究者（PI）B.申办者C.伦理委员会D.机构办公室

8.受试者在临床试验中可以？

A.随时无理由退出B.必须完成试验C.退出需经研究者同意D.退出需赔偿申办者损失

9.试验方案的修改需经谁批准后方可实施？

A.伦理委员会B.申办者C.研究者D.机构