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2026医疗器械GCP考试试题及答案

一、单选题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2020版《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验的申办者应当将临床试验启动信息提交至哪个法定平台？

A.国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记平台

B.国家医疗器械临床试验登记信息公示平台

C.中国临床试验注册中心

D.省级药品监督管理局备案平台

答案：B

解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十二条明确规定，申办者应当在国家医疗器械临床试验登记信息公示平台完成临床试验登记，启动前公示试验相关信息，保障公众知情权。

2.多中心医疗器械临床试验，各中心启动临床试验的前提要求是？

A.仅需牵头单位伦理委员会批准即可

B.所有参与中心均需获得本中心伦理委员会的批准意见

C.牵头单位批准后，仅需参与中心书面确认无需再伦理审查

D.申办者批准后即可启动

答案：B

解析：多中心临床试验中，每个中心的伦理委员会对本中心开展的临床试验负有审查责任，各中心必须获得本中心伦理批准后方可启动，部分中心认可牵头单位伦理审查意见的，需符合本机构和监管要求明确的互认规则，本质仍需本中心确认同意。

3.临床试验用医疗器械的留样要求中，不合格样品应当至少保存至什么时候？

A.临床试验结束后1年

B.临床试验结束后2年

C.医疗器械有效期届满后1年

D.医疗器械有效期届满后2年