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2021年临床器械试验监查员上岗考试必刷题库及满分答案.doc

2021年临床器械试验监查员上岗考试必刷题库及满分答案.doc

    2021年临床器械试验监查员上岗考试必刷题库及满分答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.以下哪项不是临床器械试验监查员的主要职责？（）

    A.确认试验场所具备适当的条件

    B.确保试验遵循已批准的方案和相关法规

    C.负责试验药物的制备

    D.核实受试者的入选资格

    2.在临床试验中，监查员应在试验开始前对试验机构进行（）

    A.人员访谈

    B.设备检查

    C.方案培训

    D.以上都是

    3.临床器械试验原始资料的保存期限是（）

    A.试验结束后至少5年

    B.试验结束后至少10年

    C.无具体规定

    D.与产品有效期相同

    4.监查员发现试验数据存在严重问题时，首

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