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药品研发流程与质量管理指南

1.第一章药品研发基础与管理原则

1.1药品研发的基本流程

1.2质量管理体系建设

1.3药品研发中的风险管理

1.4药品研发与法规要求的关系

1.5药品研发数据管理规范

2.第二章药品研发各阶段管理

2.1临床前研究管理

2.2临床试验管理

2.3临床试验数据收集与分析

2.4临床试验合规性管理

2.5临床试验结果评估与报告

3.第三章药品质量控制与检验

3.1药品质量控制体系建立

3.2药品原料与辅料质量管理

3.3药品生产过程控制

3.4药品包装与储存管理

3.5药品检验与放行标准

4.第四章药品注册与申报管理

4.1药品注册法规与标准

4.2药品申报资料管理

4.3药品注册申报流程

4.4药品注册审批与上市许可

4.5药品注册后监管与变更管理

5.第五章药品不良反应监测与报告

5.1药品不良反应监测体系

5.2不良反应数据收集与分析

5.3不良反应报告与处理

5.4不良反应与药品安全性的关联分析

5.5不良反应数据的