IEC 62083：2025 医疗器械软件 放射治疗计划系统的安全性要求标准立项发展报告.docx

标准立项发展报告：IEC62083:2025医疗器械软件放射治疗计划系统的安全性要求

StandardizationDevelopmentReport:IEC62083:2025Medicaldevicesoftware-Requirementsforthesafetyofradiotherapytreatmentplanningsystems

摘要

关键词

放射治疗计划系统；医疗器械软件；安全性要求；IEC62083；软件生命周期；风险管理；国际标准；患者安全

Keywords

RadiotherapyTreatmentPlanningSystem;MedicalDeviceSoftware;SafetyRequirements;IEC62083;SoftwareLifeCycle;RiskManagement;InternationalStandard;PatientSafety

正文

1.引言：研究背景与标准立项的必要性

放射治疗（Radiotherapy，简称放疗）是利用放射线治疗恶性肿瘤的一种局部治疗方法。据统计，约70%的肿瘤患者在治疗过程中需要接受放疗。放射治疗计划系统（RadiotherapyTreatmentPlanningSystem，简称RTPS）是放疗流程中不可或缺的核心