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临床实验室室内质量控制与室间质评管理办法

一、组织管理与职责分工

（一）层级组织架构

临床实验室成立三级质控管理体系：

1.一级质控组：由实验室主任牵头，成员包括技术负责人、质量负责人，主要职责为审批室内质量控制（以下简称室内质控）年度计划、室间质评（以下简称室间质评）参与方案，配置满足要求的人员、设施、设备资源，每季度组织召开质控专题会议，审核室间质评结果偏差整改报告，对重大质控偏差进行最终决策。

2.二级质控组：由各专业组组长担任组长，成员为各亚专业质控员，职责为制定本专业室内质控操作细则，组织开展日常室内质控工作，按要求上报室间质评样本检测，组织本专业人员开展偏差分析与整改，每月汇总本专业质控数据并上报一级质控组。

3.三级执行层：由在岗检测人员组成，职责为严格按照操作规程开展每日室内质控检测，规范记录质控数据，发现失控立即上报并按流程处理，按要求完成室间质评样本的独立检测与结果上报。

（二）人员资质要求

1.所有参与检测的人员需经岗位培训考核合格，质控员需参加省级及以上临床检验中心组织的质控专项培训，每年完成不少于8学时的质控知识继续教育。

2.一级质控组成员每两年参加一次国家级或省级质控管理培训，二级质控组成员每年参加至少一次省级或市级质控培训，确保掌握最新质控管理规范。

二、室内质量控制管理

（一）质控品管理

1.质控品选择：根据检验项目类别、检测系统特性选